迈威生物 (688062.SH)，一家全财产链结构的立异型生物制药公司，公布其向国度药品监视治理局药品审评中间 (CDE) 递交的关在 "9MW2821 对照研究者选择的化疗医治既往接管过含铂化疗和 PD-(L)1 按捺剂医治的没法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌的随机、开放、对比、多中间 III 期临床研究"方案已获赞成，将正式启动 9MW2821 医治经铂类化疗和 PD-(L)1 按捺剂医治的局部晚期或转移性尿路上皮癌的 III 期临床研究。

9MW2821 是迈威生物自立研发的靶向 Nectin-4 ADC 立异药，也是国内同靶点药物中首个展开临床研究的品种。今朝已有跨越 250 例受试者入组，截至 2023 年 12 月 5 日，9MW2821 在 II 期临床 1.25mg/kg 剂量组下，单药医治晚期尿路上皮癌患者的 ORR 和 DCR 别离为 62.2% (95%CI: 44.8%-77.5%) 和 91.9% (95%CI: 78.1%-98.3%)，中位 PFS 为6.7m(95%CI: 3.8-NR)，中位 OS 还没有到达。

今朝，该项目已有多项临床研究同步展开。除单药利用外，与其他疗法结合用药的临床研究也在推动中。同时，在多个癌种中已不雅察到了具有前景的抗肿瘤活性和杰出的平安性。

关在尿路上皮癌

按照美国临床肿瘤协会数据，膀胱癌病发率位居恶性肿瘤的第 9 位，灭亡率居恶性肿瘤的第 13 位。按照国度癌症中间 2022 年 2 月发布的 2016 年的全国癌症统计数据，膀胱癌新发患者数为 8.23 万例，病发率 3.53/10 万。作为中国十年夜常见癌种之一，尿路上皮癌易转移、易复发，晚期尿路上皮癌保存期短，是我国主要疾病承担之一，并严重要挟患者的保存时候和糊口质量。

关在9MW2821

9MW2821 为迈威生物首款靶向 Nectin-4 的定点偶联ADC新药，为公司操纵 ADC 药物开辟平台结合主动化高通量杂交瘤抗体份子发现平台两项平台手艺开辟的立异品种。该品种经由过程具有自立常识产权的偶联手艺毗连子和优化的 ADC 偶联工艺，实现抗体的定点润色。9MW2821 打针入体内后，可与肿瘤细胞概况的 Nectin-4 连系并进入细胞，经由过程酶解的感化，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。公司正在针对尿路上皮癌 、宫颈癌等多个顺应症展开多项临床研究。今朝，9MW2821 的研发进度中国第1、全球第二，也是全球同靶点药物中首个在宫颈癌顺应症读出初步临床数据的品种。

关在迈威生物

迈威生物 (688062.SH) 是一家全财产链结构的立异型生物制药公司，始终秉持"让立异从胡想酿成实际"的愿景，践行"摸索生命，惠和健康"的任务，经由过程泉源立异，为患者供给疗效更好、可和性更强的生物立异药，知足全球未被知足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与份子发现为出发点，笼盖成药性研究、临床前研究、临床研究和出产转化等药品研发全周期的立异系统，实现集研发、出产、营销在一体的全财产链结构。我们专注在肿瘤和春秋相干疾病，触及肿瘤、本身免疫、代谢、眼科、传染等医治范畴，凭仗国际领先的特点手艺平台和研发立异能力，成立了丰硕且具有竞争力的管线。现有 14 个品种处在分歧阶段，包罗 10 个立异品种和 4 个生物近似药，此中 2 个品种上市，1 个品种药品上市许可申请已获受理，1 个品种处在提交上市申请预备阶段，3 个品种处在要害注册临床实验阶段。并自力承当 1 项国度"重年夜新药创制"重年夜科技专项、2 项国度重点研发打算和多个省市级科技立异项目。迈威生物以立异为本，重视财产转化，合适中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP尺度的抗体和重组卵白药物财产化基地已在江苏泰州投入利用，并已经由过程欧盟 QP 审计，位在上海金山和江苏泰州的年夜范围贸易化出产基地正在扶植中。欲领会更多信息，请拜候：www.mabwell.com。

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