可和性进级，助力更多中国患者"躯体+认知"两重获益

国度医疗保障局最新通知布告显示，百时美施贵宝旗下新型选择性鞘氨醇1-磷酸（S1P）受体调理剂热珀西亚®（通用名"盐酸奥扎莫德胶囊"）已正式纳入《国度根基医疗保险、工伤保险和生育保险药品目次（2023年）》（以下简称"医保目次"）。新版医保目次将在2024年1月1日起实行，各地报销流程和时候以本地当局通知布告为准。

热珀西亚在2023年1月取得国度药品监视治理局核准，用在医治成人复发型多发性硬化，包罗临床孤立综合征、复发-减缓型多发性硬化和勾当性继发进展型多发性硬化。多发性硬化是一种以中枢神经系统炎性脱髓鞘病变成首要特点的免疫介导性疾病[1]，在2018年被纳入我国《第一批罕有病目次》。正常环境下，神经纤维外笼盖着一层起庇护感化和保持神经正常传导功能的髓鞘，近似在电线外包裹的绝缘涂层。但多发性硬化患者的免疫系统会进犯这些庇护性髓鞘，导致髓鞘脱落，致使电旌旗灯号难以在神经细胞间传输[2],[3]，呈现包罗活动障碍、感官异常等多种临床表示。除可见的躯体症状，多发性硬化还可呈现脑萎缩加速和认知功能障碍。有研究注解，40%-70%的多发性硬化患者存在认知功能障碍[4]，且认知程度的降落可在疾病初期、乃至在活动症状呈现之前就已产生[5]。认知功能障碍不但会极年夜影响多发性硬化患者的糊口质量和就业[6]，与远期残疾进展也存在显著相干性[7]。

"多发性硬化好发在青丁壮人群，这些患者本应是家庭和社会的国家栋梁，但疾病致使的躯体和认知障碍可能让他们连简单的家务和计较都成为坚苦。这是个别、家庭和社会都‘不成承受之痛 。"解放军总病院第六医学中间神经内科主任医师、中华医学会精神病学分会常务委员、三军神经内科学专业委员会主任委员戚晓昆传授暗示，"之前的多项研究证实奥扎莫德对多发性硬化在躯体和认知功能庇护方面的获益，使人欣喜。该药进入医保后，跟着小我用药承担减轻，等候能有更多患者从中获益，回归正常的工作与糊口。"

作为一种全新份子布局的高选择性S1P1和S1P5受体调理剂，热珀西亚可适度按捺淋巴细胞迁出，并直接感化在中枢进行抗炎和神经庇护。两项年夜型阳性药物对比III期研究证实[8],[9]，与干扰素β-1a比拟，热珀西亚在显著下降疾病复发和MRI病灶数的同时，还可有用削减患者脑容量丢掉，改良患者认知功能，实现"躯体+认知"两重庇护。这也是全球首个在年夜型III期临床研究中"周全评估脑容量丢掉"的多发性硬化疾病批改医治（DMT）药物。此次热珀西亚纳入医保，将切实晋升该立异疗法可和性，帮忙更多国内多发性硬化患者实现"削减复发、削减新病发灶、延缓残疾进展和延缓脑萎缩"，即无疾病勾当证据-4（NEDA-4）这一更高医治方针。

"热珀西亚能在获批昔时就进入医保，背后有两年夜驱动身分：一是国度对罕有病患者群体的正视，另外一个就是百时美施贵宝的决心。但它们的内核是一致的，那就是‘以患者为中间 。"百时美施贵宝副总裁、中国和亚洲区域市场总司理、中国区总裁陈思渊暗示，"进入国度医保后，尽快鞭策热珀西亚在各地落地是我们下一步工作的重心。我们将与当局、付出方、临床专家和行业火伴等多方紧密亲密合作，助力更多患者用得起、用得上这一立异疗法，尽早获益在‘躯体+认知 两重庇护，践行百时美施贵宝‘中国2030计谋 这一持久许诺。"

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关在多发性硬化

多发性硬化是一种以中枢神经系统炎性脱髓鞘病变成首要特点的免疫介导性疾病，其病因尚不明白，可能与遗传、情况、病毒传染等多种身分相干[1]。髓鞘毁伤会干扰年夜脑与身体其他部位之间的通讯[3]，终究致使神经退行性侵害，这一进程今朝尚不成逆[10]。

复发型多发性硬化包罗临床孤立综合征、复发-减缓型疾病和勾当性继发进展型疾病[11]。此中，复发-减缓型疾病是诊断时最多见的类型，80%-85%的患者初诊时被诊断为复发-减缓型疾病，其表示为较着的复发缓和解进程，每次爆发后均根基恢复，不留或仅留下稍微后遗症[1]。约10%-15%的患者被诊断为进展型疾病[11]。

关在热珀西亚®（盐酸奥扎莫德胶囊）

热珀西亚是一种口服鞘氨醇1-磷酸（S1P）受体调理剂，可高亲和力连系S1P受体1和5（S1P1和S1P5）[12]。热珀西亚可适度按捺淋巴细胞迁出，削减外周血中淋巴细胞数目[7]。热珀西亚对多发性硬化阐扬医治感化的机制尚不完全明白，可能与削减淋巴细胞向中枢神经系统的迁徙相干[7]。

热珀西亚已在全球多个国度和地域核准用在医治成人复发型多发性硬化症和中度至重度勾当性溃疡性结肠炎成人患者。

注：热珀西亚溃疡性结肠炎顺应症还没有在中国获批

[1]《多发性硬化诊断和医治中国专家共鸣（2018版）》，中国神经免疫学和精神病学杂志2018年11月第25卷第6期 Chin J Neuroimmunol & Neurol 2018，Vol.25，No.6，387:394

[2] National Multiple Sclerosis Society. Definition of MS.www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Definition-of-MS. Accessed onMarch 25, 2020.

[3] National Multiple Sclerosis Society. What is Myelin?www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Definition-of-MS/Myelin. AccessedMarch 25, 2020.

[4] Manca R, et al. J Neurol Sci. 2018;388:115-127.

[5] Sumowski JF, et al. Neurology. 2018;90:278-288

[6] Campbell J, et al. Postgrad Med J. 2017;93(1097):143-147.

[7] Deloire, et al. Multiple Sclerosis 2010;16:581–587.

[8] Comi, G, Kappos, L, Selmaj, KW, et at. Safety and efficacy of ozanimod versus interferon beta-1a in relapsing multiple sclerosis (SUNBEAM): a multicenter, randomized, minimum 12-month, phase 3 trial. The Lancet: Neurology. DOI: 10.1016/S1474-4422(19)30239-X.

[9] Cohen, JA, Comi, G, Selmaj, KW, et al. Safety and efficacy of ozanimod versus interferon beta-1a in relapsing multiple sclerosis (RADIANCE): a multicenter, randomized, 24-month, phase 3 trial. The Lancet: Neurology. DOI: 10.1016/S1474-4422(19)30238-8.

[10] National Multiple Sclerosis Society. What Causes MS?www.nationalmssociety.org/What-is-MS/What-Causes-MS. AccessedMarch 25, 2020.

[11] National Multiple Sclerosis Society. Types of MS.www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Types-of-MS. AccessedMarch 25, 2020.

[12]ZEPOSIA (ozanimod) capsules for oral use. Bristol Myers Squibb Pharmaceutical Corporation. Full prescribing information. 3/2020.