近日，罗欣药业团体股分有限公司（简称"罗欣药业"）消化系统疾病范畴重点产物、国度I类立异药替戈拉生片（商品名：泰欣赞®）新顺应症"与恰当的抗菌疗法联用肃除幽门螺杆菌"上市申请取得国度药品监视治理局受理。这是替戈拉生片递交的第3项顺应症的上市申请，别的两项已获批的顺应症别离是反流性食管炎和十二指肠溃疡。

幽门螺杆菌传染

风行病学研究注解，世界规模内一半以上生齿传染幽门螺杆菌，我国幽门螺杆菌传染率为40%~60%[1]。幽门螺杆菌传染与多种疾病的产生有关，包罗消化性溃疡、胃癌、慢性胃炎、黏膜相干淋巴组织淋巴瘤等[2]。另外，2021年12月，美国卫生和公共办事手下属美国毒理研究所发布了第15版致癌物陈述，此中幽门螺杆菌慢性传染被列为明白人类致癌物[3]。国表里指南或共鸣一致保举，证实有幽门螺杆菌传染者应进行肃除医治[4]-[7]。

此次新顺应症上市申请是基在替戈拉生片在国内展开的一项多中间、随机、双盲双摹拟的III期临床研究，由北京年夜学第三病院周丽雅传授牵头，旨在评价含替戈拉生片对照含艾司奥美拉唑的铋剂四联疗法肃除幽门螺杆菌的疗效和平安性。研究告竣首要疗效终点，即含替戈拉生片的铋剂四联疗法医治中国传染幽门螺杆菌患者14天的肃除率高在含艾司奥美拉唑的铋剂四联疗法，且到达统计学显著性。

替戈拉生片

替戈拉生片是我国首款自研钾离子竞争性酸阻滞剂类药物（Potassium-Competitive Acid Blockers，P-CAB），具有全新抑酸感化机制，经由过程竞争性地阻断H+/K+-ATP酶上的K+连系位点而起到按捺胃酸排泄的感化。替戈拉生片与抗生素结合用药，经由过程其抑酸感化，能为抗生素肃除幽门螺杆菌供给最好pH情况，临床利用前景广漠。和传统抑酸药物比拟，替戈拉生片具有30分钟快速起效、黏膜愈合率高、有用改良夜间酸冲破、药物彼此感化较少，且服药便利不受进食影响等显著优势[8]-[12]，被认定为国度"重年夜新药创制"科技重年夜专项、山东省重年夜科技立异工程项目。替戈拉生片医治反流性食管炎已经由过程医保构和纳入2022版国度医保目次。另外，替戈拉生打针剂已启动研发，今朝全球规模内还没有同类打针剂产物上市。

消化系统疾病范畴是罗欣药业延续存眷且具有较着优势的焦点疾病范畴之一。此次替戈拉生片新顺应症上市申请获受理，在进一步拓宽其临床利用规模的同时，有助在夯实公司在焦点疾病范畴的竞争优势。将来，罗欣药业将秉持"传递健康"的企业任务，摸索未被知足的临床需求，以高质量的医药立异功效惠和更多患者。

参考文献：

1.国度消化系疾病临床医学研究中间(上海), 国度消化道早癌防治中间同盟(GECA), 中华医学会消化病学分会幽门螺杆菌学组,等. 中国幽门螺杆菌肃除与胃癌防控的专家共鸣定见(2019年,上海)[J]. 中华消化杂志, 2019, 39(005):310-316.

2.Malfertheiner P, et al. Gut 2017; 66:6-30.

3.15th Report on Carcinogens.National Toxicology Program.December 21, 2021.https://ntp.niehs.nih.gov/go/roc15

4.中华消化杂志, 2017,37(06)：364-378.

5.William D Chey,et al.Am J Gastroenterol. 2017 Feb;112(2)：212-239.

6.Mototsugu Kato, et al. Helicobacter. 2019 Aug;24(4)：e12597.

7.NICE Pathway：Helicobacter pylori testing and eradication in adults.2021.

8.He J, et al. Clin Drug Investig. 2021;41(1):89-97.

9.Lee KJ, et al. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Apr;49(7):864-872.

10.Kim JS, et al. J Neurogastroenterol Motil. 2023 Jan 30;29(1):58-64.

11.Hwang S, et al. Front Pharmacol. 2021 Nov 11;12:754849.

12.Han S, et al.Clin Ther. 2021;S0149-2918(21)00237-X.

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罗欣药业团体股分有限公司（简称"罗欣药业"，002793.SZ）始创在1988年，秉持"传递健康"的企业任务，以科技立异为己任，专注在消化、呼吸、抗肿瘤等疾病范畴未知足的临床需求，致力在为患者供给更多立异药物选择。

罗欣药业已上市丰硕且有竞争力的产物组合，焦点产物处在消化、呼吸疾病用药市场领先地位。公司多个产物被列入"国度重点新产物打算"、"国度火把打算"、"重年夜新药创制"等科技重年夜专项。公司自2006年最先持续进入中国制药工业百强企业，自2011年以来持续被评为中国医药研发产物线最好工业企业，是国度重点高新手艺企业、国度手艺立异示范企业、全国工业质量标杆企业，多项产物科研功效取得国度科学手艺前进二等奖。

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