迈威生物(688062.SH)，一家全财产链结构的立异型生物制药公司，公布其打针用重组（酵母排泄型）人血清白卵白-人粒细胞集落刺激因子 (I) 融会卵白（研发代号：8MW0511）的新药上市申请已取得国度药品监视治理局 (NMPA) 受理，用在成年非髓性恶性肿瘤患者在接管轻易引发发烧性中性粒细胞削减症的骨髓按捺性抗癌药物医治时，利用本品下降以发烧性中性粒细胞削减症为表示的传染产生率。

8MW0511 属在医治用生物成品 1 类，是迈威生物具有自立常识产权的新一代长效 G-CSF（高活性改构细胞因子），利用基因融会手艺将改构的 G-CSF 突变体基因的 N 端与人血清白卵白的 C 端融会，可较着按捺 G-CSF 受体介导的断根路子，耽误半衰期，在临床利用中可以下降给药频率，提高医治的允从性。同时，8MW0511 采取酵母表达系统进行出产，均一性较好；制备进程避免了复杂的 PEG 化学润色反映，出产工艺简单、出产本钱较低。

8MW0511 在 2023 年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 陈述的 III 期临床研究成果显示出有切当的临床疗效，非劣在阳性对比药物津优力®，可以或许改良 4 级中性粒细胞下降的产生率和延续时候，此中第 2-3 周期 4 级中性粒细胞下降产生率较着低在阳性对比组。整体平安性与阳性对比组类似，人体用药平安可控，耐受性较好。

关在迈威生物

迈威生物 (688062.SH) 是一家全财产链结构的立异型生物制药公司，始终秉持"让立异从胡想酿成实际"的愿景，践行"摸索生命，惠和健康"的任务，经由过程泉源立异，为患者供给疗效更好、可和性更强的生物立异药，知足全球未被知足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与份子发现为出发点，笼盖成药性研究、临床前研究、临床研究和出产转化等药品研发全周期的立异系统，实现集研发、出产、营销在一体的全财产链结构。我们专注在肿瘤和春秋相干疾病，触及肿瘤、本身免疫、代谢、眼科、传染等医治范畴，凭仗国际领先的特点手艺平台和研发立异能力，成立了丰硕且具有竞争力的管线。现有 14 个品种处在分歧阶段，包罗 10 个立异品种和 4 个生物近似药，此中 2 个品种上市，2 个品种药品上市许可申请已获受理，3 个品种处在要害注册临床实验阶段。并自力承当 1 项国度"重年夜新药创制"重年夜科技专项、2 项国度重点研发打算和多个省市级科技立异项目。迈威生物以立异为本，重视财产转化，合适中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP尺度的抗体和重组卵白药物财产化基地已在江苏泰州投入利用，并已经由过程欧盟 QP 审计，位在上海金山和江苏泰州的年夜范围贸易化出产基地正在扶植中。欲领会更多信息，请拜候：www.mabwell.com。

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